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【CTR20180853】头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180853

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服头孢氨苄胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者；

2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘潭市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

411100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文283条
市场信息
  • 药品招投标5103条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告14条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案84条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息545条
合理用药
  • 药品说明书220条
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