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    【CTR20181794】头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181794

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢氨苄胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢氨苄胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

    试验通俗题目

    头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、两周期自身交叉对照设计，健康受试者空腹及餐后单次口服头孢氨苄胶囊的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    529200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹及餐后状态单剂量口服受试制剂头孢氨苄胶囊（0.125g，特一药业集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以头孢氨苄胶囊（125mg，武田药品工业株式会社，セファレキシン）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，并观察其安全性，为该药申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后三个月内接受手术；

    3.试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    头孢氨苄胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验26条
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