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【CTR20190661】HL06治疗不可手术切除或转移性黑色素的I/II期研究

基本信息
登记号

CTR20190661

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗CTLA-4全人源单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不可手术切除或转移性黑色素瘤患者

试验通俗题目

HL06治疗不可手术切除或转移性黑色素的I/II期研究

试验专业题目

重组抗CTLA-4全人源单克隆抗体注射液（HL06/WBP299）在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察HL06/WBP299在不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的安全性和耐受性，同时探索最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。评估HL06/WBP299推荐剂量组在治疗不可手术切除或者转移性黑色素瘤患者中的最佳总体缓解率(BORR)。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49-58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学证实确诊的恶性黑色素瘤患者（眼黑色素瘤除外）；

排除标准

1.眼黑色素瘤的患者；

2.患者存在活动性中枢神经系统转移（无论是否接受过治疗），包括有症状的脑转移或脑膜转移或脊髓压迫等；但无症状的脑转移（放疗后至少4周内没有进展和/或手术切除后没有出现神经症状或体征，且不需要地塞米松或甘露醇治疗）除外；

3.既往接受过CTLA-4单抗治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
重组抗CTLA-4全人源单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验10条
市场信息
  • 企业公告3条
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