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    【CTR20170373】比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170373

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌、非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较WBP264与Avastin的药代动力学、免疫原性及安全性试验

    试验专业题目

    比较WBP264与Avastin在健康男性志愿者中药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价WBP264（重组抗人血管内皮生长因子单抗注射液）与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学特征； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性； 评价WBP264与Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2017-07-17

    试验终止时间

    2021-02-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病；

    2.具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜125×109 L]、凝血国际标化比值（INR）＞1.5）；

    3.目前正患有恶性肿瘤疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
    • 法国药品9条
    • 中国香港药品6条
    • 中国台湾药品17条
    市场信息
    • 药品招投标1416条
    • 政策法规数据库3条
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    • 企业公告41条
    • 药品广告10条
    一致性评价
    • 美国紫皮书12条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息131条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 药物ATC编码2条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 辅助用药重点监控目录7条
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