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【CTR20200016】HL01在中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性

基本信息
登记号

CTR20200016

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、银屑病

试验通俗题目

HL01在中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行对照HL01与原研药修美乐在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

重组抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单抗注射液（HL01）与原研药阿达木单抗注射液（修美乐®）在中重度活动性类风湿关节炎患者中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.类风湿关节炎关节功能活动分级（附件2）为IV级或由于关节功能活动受限需坐轮椅；

2.当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病（如痛风，反应性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎，莱姆病关节炎等）；或研究者判断可能影响疗效评价的其他关节疾病（如伴有明显关节疼痛的骨关节炎）；

3.当前或既往患有除RA外其他系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、Felty 综合症、硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病、重叠综合征等）；或研究者判断可能影响疗效评价的器官特异性自身免疫性疾病（如甲状腺功能亢进、桥本氏甲状腺炎）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国药品批文11条
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一致性评价
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合理用药
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