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    【ChiCTR1800019587】盐酸安罗替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的前瞻性、探索性、单臂、单中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019587

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸安罗替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸安罗替尼

    首次公示信息日的期

    2018-11-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    盐酸安罗替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的前瞻性、探索性、单臂、单中心临床研究

    试验专业题目

    盐酸安罗替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的前瞻性、探索性、单臂、单中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250117

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和评价盐酸安罗替尼单药或联合化疗治疗晚期、复发及持续性宫颈癌的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-12-01

    试验终止时间

    2018-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄:≥18岁; 2. ECOG PS:0-2分; 3. 经病理学确诊的宫颈癌; 4. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复(NCI-CTCAE 4.0版分级≤1级),其中接受手术≥4周;EGFR TKI类分子靶向药物≥2周; 5. 基线血常规和生化指标符合下列标准: 血红蛋白≥90g/L 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×109/L 血小板≥80×109/L ALT、AST≤2.5×ULN ≤5×ULN(有肝转移者) 血清总胆红素≤1.5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥45 ml/min(Cockcroft-Gault公式); 6. 预计生存期≥3月; 7. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

    排除标准

    1. 已证实对盐酸安罗替尼和/或其辅料过敏者; 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg); 3. 患有严重的心血管疾病:Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常(包括QTc间期≥470 ms);按NYHA标准,Ⅲ~Ⅳ级心功能不全,或心脏彩超检查提示左室射血分数(LVEF)<50%者; 4. 尿蛋白阳性的患者; 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素,如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等; 6. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者,包括下列情况:有局部活动性溃疡病灶,且大便潜血(++)不可入组;2个月内有黑便、呕血病史者; 7. 凝血功能异常,或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向; 8. 入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿; 9. 伴有中枢神经系统转移; 10. 怀孕或哺乳期妇女; 11. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者; 12. 4周内参加过其他药物临床试验的患者; 13. 接受过VEGFR抑制剂,如索拉非尼、舒尼替尼治疗者; 14. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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