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    【CTR20212459】一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212459

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    RX-208片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HLX-208片

    首次公示信息日的期

    2021-10-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）

    试验通俗题目

    一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    一项评估HLX208片在BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）中的有效性、安全性和PK的罕见病单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估HLX208片对携带BRAF V600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（Langerhans cell histiocytosis，LCH）和Erdheim-Chester病（Erdheim-Chester Disease，ECD）受试者的客观缓解率（ORR） 次要目的：（1）评估HLX208片在成人LCH/ECD受试者群体中的安全性和耐受性 （2） 进一步评估HLX208片对BRAF V600E突变的成人LCH/ECD受试者的除基于PRC标准评估的ORR之外的其他有效性 （3）进一步评价HLX208片及其代谢物（如适用）的PK特征 （4）生活质量评估 探索性目的：受试者cfDNA中BRAF V600E突变丰度、检出率以及与疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前2周内接受除本研究外的任何其他抗癌治疗（如化疗、其他靶向治疗、其他试验药物、放疗、中药治疗等）；

    2.首次使用研究药物前1周内接受过系统性CYP3A强抑制剂或诱导剂治疗；

    3.既往曾经接受过BRAF V600E抑制剂或MEK抑制剂治疗的患者（索拉菲尼除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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