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【CTR20244617】阿帕他胺片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244617

试验状态

已完成

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年男性受试者空腹条件单次单剂量口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60mg，杭州中美华东制药有限公司）和参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60mg，Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

2.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

3.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
阿帕他胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标57条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
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