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【CTR20200020】比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性

基本信息
登记号

CTR20200020

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病

试验通俗题目

比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性

试验专业题目

抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 162  ；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；

排除标准

1.根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）；

2.既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

3.已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发71条
  • 中国药品审评170条
  • 全球临床试验334条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文11条
  • 美国NDC目录78条
  • 欧盟集中审批药品17条
  • 日本药品3条
  • 英国药品29条
  • 德国药品2条
  • 法国药品52条
  • 中国香港药品13条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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