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    【CTR20182070】阿达木单抗注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182070

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿达木单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    阿达木单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-11-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎 本品用于治疗成年中重度活动性类风湿关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展（X射线），并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤或者其他非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 强直性脊柱炎 本品用于治疗成年活动性强直性脊柱炎患者。 幼年特发性关节炎 本品用于治疗2岁及以上年龄中重度幼年特发性关节炎患者。本品可以单独使用，也可以与甲氨蝶呤联合使用。 银屑病关节炎 本品用于治疗成年活动性银屑病关节炎患者。可以减缓患者关节损伤的进展，并且可以改善身体机能。本品可以单独使用，也可以与非生物类改变病情抗风湿药（DMARDs）联合使用。 成年克罗恩病 本品用于治疗对常规治疗无足够应答的成年中重度活动性克罗恩病患者。也可以用于治疗对英夫利昔单抗无应答或不耐受的克罗恩病患者的治疗。 小儿克罗恩病 本品用于治疗对硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤等皮质激素或免疫调节剂无足够应答的6岁及以上年龄的中重度活动性克罗恩病儿科患者。 溃疡性结肠炎 本品用于治疗对皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤等免疫抑制剂无足够应答的成年中重度活动性溃疡性结肠炎患者。没有对TNF拮抗剂无应答或者不耐受的患者建立本品的有效性研究。 斑块状银屑病 本品用于治疗适于接受全身性治疗或者光线治疗但全身性治疗医学适应性较差的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。本品必须要在医师的密切监护和定期随访下才能使用。

    试验通俗题目

    阿达木单抗注射液I期临床研究

    试验专业题目

    比较阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价阿达木单抗注射液与修美乐在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 168 ；

    实际入组人数

    国内: 168  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；

    2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；

    3.既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    阿达木单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发71条
    • 中国药品审评170条
    • 全球临床试验334条
    • 中国临床试验72条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文11条
    • 美国NDC目录78条
    • 欧盟集中审批药品17条
    • 日本药品3条
    • 英国药品29条
    • 德国药品2条
    • 法国药品52条
    • 中国香港药品13条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标1220条
    • 政策法规数据库4条
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    • 企业公告23条
    • 药品广告14条
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    • 美国紫皮书64条
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    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息85条
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    • 药品说明书22条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码19条
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