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【CTR20191906】雷莫芦单抗注射液I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191906

试验状态

已完成

药物名称

雷莫芦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷莫西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗胃癌，非小细胞肺癌和结肠直肠癌。

试验通俗题目

雷莫芦单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性中药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.已知对雷莫芦单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

3.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
雷莫芦单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评29条
  • 全球临床试验164条
  • 中国临床试验5条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文2条
  • 美国NDC目录2条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 日本药品2条
  • 英国药品1条
  • 德国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品2条
  • 中国台湾药品4条
市场信息
  • 药品招投标186条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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