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【CTR20210664】Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

基本信息
登记号

CTR20210664

试验状态

主动终止（申办方主动终止试验）

药物名称

Hemay-005片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

试验专业题目

Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价Hemay005片在健康受试者中单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-04-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～60岁（含）健康志愿者，男女比例为1:1；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

2.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；

3.目前患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验16条
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