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      【CTR20181178】Hemay005片食物影响试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181178

      试验状态

      已完成

      药物名称

      Hemay-005片

      药物类型

      化药

      规范名称

      莫米司特片

      首次公示信息日的期

      2018-08-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      银屑病

      试验通俗题目

      Hemay005片食物影响试验

      试验专业题目

      Hemay005片在健康受试者中单次给药食物影响Ia期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      300308

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价Hemay005片在健康受试者中食物对药代动力学特征的影响，为II期临床制定给药方案提供依据； 次要目的：观察Hemay005片在食物影响试验的安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 12 ；

      实际入组人数

      国内: 12  ；

      第一例入组时间

      2018-08-23

      试验终止时间

      2018-09-10

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18～60岁健康志愿者，男女均可；

      排除标准

      1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

      2.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；

      3.曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评8条
      • 中国临床试验16条
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