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【CTR20210660】Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210660

试验状态

已完成

药物名称

Hemay-005片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

CXHL1200865

靶点
适应症

中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

Hemay005片在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价Hemay005片60 mg 每日2次（BID）与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的有效性。 次要目的 评价Hemay005片60 mg BID与安慰剂比较在中重度慢性斑块状银屑病患者中的其他有效性特征。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的安全性。 评价Hemay005片60 mg BID治疗中重度慢性斑块状银屑病患者的群体药代动力学（PPK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 306  ；

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.患有慢性斑块状银屑病以外的其他银屑病（比如脓疱型、红皮病型、点滴状银屑病等）；

2.研究者诊断为药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）；

3.研究者认为可能会干扰临床评估的皮肤疾病、慢性腹泻、严重的消化系统疾病（如活动性胃溃疡、消化道出血等）、或其他自身免疫性炎症性疾病； 注：腹泻指排便次数明显超过平时习惯（>3次/天），粪质稀薄，含水量增加（>85%），大便可伴有黏液、脓血或未消化的食物。慢性腹泻定义为病程>4周，或间歇期2～4周内的复发性腹泻。；4.筛选期伴有活动性感染（如需要接受口服或静脉制剂治疗的细菌感染、病毒感染、真菌感染等），经研究者评估认为参与本研究可能会增加受试者的风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验16条
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