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【CTR20243397】Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20243397

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

莫米司特片

药物类型

化药

规范名称

莫米司特片

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

CXHL1200865

靶点
适应症

斑块状银屑病

试验通俗题目

Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究

试验专业题目

Hemay005片与马来酸咪达唑仑片的药代动力学相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价Hemay005片多次给药后对咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价Hemay005片联合马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评估Hemay005片对QT间期的影响； 3.考察Hemay 005片对炎性因子的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，男女比例1：1；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如活动性或既往有消化道溃疡史、消化道出血或穿孔病史、溃疡性结肠炎病史、或有颅内出血病史等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验17条
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