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    【ChiCTR2400087706】阿立哌唑缓解奥氮平诱发的精神分裂症患者代谢综合征的生物机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087706

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿立哌唑

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿立哌唑

    首次公示信息日的期

    2024-08-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    阿立哌唑缓解奥氮平诱发的精神分裂症患者代谢综合征的生物机制研究

    试验专业题目

    不同代谢风险抗精神病药物诱发精神分裂症代谢紊乱易感性的生物机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    获得研究组阿立哌唑替代奥氮平治疗后代谢综合征获得改善的比例。纵向观研究组由代谢综合征状态转变为非代谢综合征状态的研究对象常见代谢指标和目标基因的表达水平和甲基化水平、目标神经内分泌激素的变化趋势，厘清从高代谢风险抗精神病药物转换为低风险抗精神病药物后患者代谢参数改善的机制，探寻精神分裂症患者的代谢综合征改善的生物学指标，为临床针对性干预抗精神病药物诱发的代谢综合征提供依据。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140;30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-05

    试验终止时间

    2025-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    研究组纳入标准： 1）符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版（DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 2）既往使用OLZ单一药物治疗，目前病情稳定，PANSS＜70分； 3）符合中华医学会糖尿病学分会2020年关于代谢综合征的诊断标准 [至少满足以下三项：（1）腹型肥胖（即中心型肥胖）：腰围男性≥90 cm，女性≥85 cm；（2）高血糖：空腹血糖≥6.1 mmol/L或糖负荷后2 h血糖≥7.8 mmol/L和（或）已确诊为糖尿病并治疗者；（3）高血压：血压≥130/85 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）和（或）已确认为高血压并治疗者；（4）空腹TG≥1.70 mmol/L；（5）空腹HDL‑C < l.04 mmol/L]。 4）年龄18～45岁，有改善代谢综合征意愿，能够配合签署知情同意书； 5）精神病史小于6年，病史中ARI未被证明对患者无效，同意以ARI为目标药物对OLZ进行替代治疗。 对照组1： 入组标准： 1）符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版（DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 2）单一阿立哌唑治疗时间不短于2个月，剂量不限； 3）年龄18～45岁，病情稳定，至少8周内无抗精神病药物剂量种类和剂量的调整，PANSS＜70分； 4）不符合代谢综合征的诊断标准，不合并严重躯体疾病。 对照组2： 入组标准： 1）符合美国精神障碍诊断和统计手册第5版（DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 2）单一奥氮平治疗时间不短于2个月，剂量不限； 3）年龄18～45岁，病情稳定，至少8周内无抗精神病药物剂量种类和剂量的调整，PANSS＜70分； 4）不符合代谢综合征的诊断标准，不合并严重躯体疾病。；

    排除标准

    难治性精神分裂症，既往使用阿立哌唑疗效不佳者，合并其他严重躯体疾病，患者具有自杀或伤害他人的危险；具有脑器质性疾病和重大躯体疾病史；符合情感性精神障碍、抑郁症等其它精神障碍诊断；具有药物依赖及精神活性物质使用证据。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 全球临床试验352条
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    • 药物INN名称1条
    全球上市
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    • 中国药品批文73条
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    • 欧盟集中审批药品10条
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