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【ChiCTR2100047017】阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2100047017

试验状态

正在进行

药物名称

阿美替尼+培美曲赛二钠

药物类型

/

规范名称

阿美替尼+培美曲赛二钠

首次公示信息日的期

2021-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌脑膜转移癌

试验通俗题目

阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

试验专业题目

阿美替尼联合培美曲赛联鞘内注射治疗一线TKI 治疗失败的EGFR突变型肺癌脑膜转移癌的安全性及疗效分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

验证阿美替尼联合培美曲塞鞘内注射治疗一线 EGFRTKI耐药的肺腺癌脑膜转移方案的合理性、安全性、有效性、可行性，为脑膜转移癌探索新的治疗模式。探寻EGFR+肺腺癌脑膜转移的相关基因变化为进一步揭示脑膜转移机制，提高脑膜转移癌诊断标准，发现治疗靶点研发相关治疗策略提供理论依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

连云港市蕙兰公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究人群为20-25例组织学确诊临床IV期的EGFR阳性肺腺癌患者； 2.经一线TKI治疗后脑脊液细胞学证实脑膜转移患者； 3.ECOG PS评分0-2分； 4.确定无化疗及腰穿禁忌； 5.预期生存时间大于3个月； 6.收集患者研究所需的临床资料。；

排除标准

1.有培美曲塞过敏史； 2.HIV阳性； 3.存在自身免疫系统疾病； 4.合并严重感染或严重的基础疾病，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病等； 5.不能遵守试验要求； 6.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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