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    【CTR20231222】UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231222

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    UA-021胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    UA-021胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于银屑病的治疗。

    试验通俗题目

    UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    UA021胶囊在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、主要目的 1）评估健康成人单次服用UA021胶囊后的安全性和耐受性。 2）评估健康成人多次服用UA021胶囊后的安全性和耐受性。 2、次要目的 1）评估健康成人单次和多次服用UA021胶囊后的药代动力学特征。 2）评估食物对健康成人服用UA021胶囊后的药代动力学特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者年龄在18~45岁（包括18岁和45岁），性别不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女；

    2.怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；

    3.既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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