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    【ChiCTR2400085513】健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085513

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    尼麦角林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼麦角林片

    首次公示信息日的期

    2024-06-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    无

    试验通俗题目

    健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    试验专业题目

    健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：30mg，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（Sermion®，规格：30mg，Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机表由统计分析单位用SAS（9.4或更高版本）产生，每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。采用1:1区组随机方法，把每位受试者随机分配至T-R-T-R组或R-T-R-T组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    华润双鹤利民药业（济南）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19;18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-21

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2. 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。；

    排除标准

    1. 在筛选前12个月内发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者； 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4. 女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或男性有捐精，女性有捐卵计划者； 5. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血常规、血清妊娠检查（仅限育龄女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（两种或以上药物、食物过敏），或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者； 7. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者； 9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者； 10. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 11. 筛选前12个月内使用过毒品者或有药物滥用史者； 12. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或影响CYP 2D6代谢的药物（如：奎尼丁、氟西汀、利托那韦等）；或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.9）者； 13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验、使用过研究药品或非本人来参加临床试验者； 14. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者； 15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类产品者； 16. 筛选前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类产品者； 17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18. 乳糖不耐受或不能耐受高脂餐者； 19. 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 20. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 21. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22. 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 23. 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药； 24. 入住尿液药物筛查阳性者； 25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310011

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价12条
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