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    【CTR20211379】评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211379

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡罗西尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡罗西尼片

    首次公示信息日的期

    2021-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验

    试验专业题目

    评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学影响的Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者口服吡罗西尼片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服吡罗西尼片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-07-13

    试验终止时间

    2021-08-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏；

    2.筛选期检查异常且有临床意义。；3.入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

    4.入组前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
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