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【CTR20211421】吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

基本信息
登记号

CTR20211421

试验状态

已完成

药物名称

吡罗西尼片

药物类型

化药

规范名称

吡罗西尼片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

试验专业题目

吡罗西尼片在健康受试者中的单中心、开放、药物相互作用试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估克拉霉素在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 评估利福平在健康志愿者中对吡罗西尼的药代动力学影响； 次要目的： 评估在健康志愿者中使用克拉霉素时吡罗西尼的安全性和耐受性； 评估在健康志愿者中使用利福平时吡罗西尼的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-07-21

试验终止时间

2021-11-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对试验用药品或同类药物过敏（组1（克拉霉素组）排除有克拉霉素或大环内酯类抗生素过敏史者；组2（利福平组）排除对利福平或利福霉素类抗菌药过敏者）；

2.筛选期检查异常且有临床意义（包括甲状腺功能异常）；

3.入组前6个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国临床试验6条
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