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【CTR20201913】阿齐沙坦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20201913

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者；

排除标准

1.已知对阿齐沙坦片或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；

2.血压测定收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg者；

3.片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
阿齐沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评118条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标365条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码9条
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