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【ChiCTR1900022199】分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022199

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸罗哌卡因+枸橼酸舒芬太尼

药物类型

/

规范名称

盐酸罗哌卡因+枸橼酸舒芬太尼

首次公示信息日的期

2019-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自然分娩

试验通俗题目

分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究

试验专业题目

分娩镇痛第一产程罗哌卡因和舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射最佳间隔时间的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

确定10ml 0.08%罗哌卡因复合0.3μg/mL舒芬太尼程控硬膜外脉冲式注射用于分娩镇痛第一产程的最佳间隔时间

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用bias动态随机化方法，其目标是保证各组例数相近。第一个患者，时间间隔设置为60min，如果患者未对PIEB方案做出成功回应，下一个患者的间隔时间缩短10min，如果患者对PIEB方案做出成功回应，通过EXCEL 由rand函数生成一个1-9之间的随机整数，根据随机数字决定下一位患者的间隔增加10分钟（概率为1/9）或者间隔时间保持不变（概率8/9）。在组60中的成功病例或组30中的失败病例，后续患者的间隔将保持相同，直到偏向硬币程序指示分别减小或增加间隔。

盲法

本研究的盲法为三盲：设置PIEB泵间隔时间的医生A不对产妇进行评估，通过随机化设置间隔时间后遮盖脉冲泵参数，评估人员B对设置的时间间隔实行盲法。评估人员B把评估结果告知试验设计人员，试验设计人员根据反馈结果的成功与否以及随机数字决定下一组产妇的设置时间，并告知医生A进行设置。患者对自己的试验方案也实行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-03

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

ASA Ⅱ～Ⅲ级，孕周>37周，18y<年龄<45y，足月单胎初产，拟行自然分娩的产妇。宫颈扩张2～5 cm，每3-5分钟定期收缩，并且在硬膜外镇痛请求时，数值评分> 5（VNRS 0-10，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）；

排除标准

拒绝签署知情同意书者；椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）；意外穿破硬脊膜；对舒芬太尼，罗哌卡因过敏；分娩镇痛前4h接受过阿片类药物或者镇静剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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