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    【CTR20131304】催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131304

    试验状态

    已完成

    药物名称

    催汤颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    催汤颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-03-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的临床试验

    试验专业题目

    催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅱ临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以流行性感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸对照，初步评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合流行性感冒临床诊断，临床表现为单纯型流感；2.流感快速抗原检测结果为阳性；3.具备发热、头痛、关节酸痛、咳嗽症状；4.自愿签署知情同意书者；5.中医辨证为风寒兼内热证；6.年龄18～65周岁；7.发病在48小时内；

    排除标准

    1.中毒型流感，胃肠型流感患者，重症流感患者；2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞70%；3.合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者；4.就诊前已接受其他抗病毒药物、抗生素、治疗感冒的中药等治疗者；5.近1年内接种过流感疫苗者；6.医生认为不适宜参加临床试验者；7.合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；8.过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者；9.妊娠或哺乳期妇女；10.精神病患者；11.近1个月内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；12.肝功能ALT、AST＞正常参考值上限1.5倍，Tbil＞正常参考值上限，Cr＞正常参考值上限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100078

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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