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    【ChiCTR1900026497】消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026497

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    消痛气雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    消痛气雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)

    试验通俗题目

    消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、多剂量探索、阳性药物(原剂型)平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    (1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(急性腰扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    蓝气球（北京）医学研究有限公司工作人员在电子计算机上用SAS 9.4统计软件包产生按随机区组方法产生随机序列

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    经费自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-01

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合急性腰扭伤诊断标准； (2)中医辨证为气滞血瘀证； (3)年龄在18～65岁之间(包括边界值)； (4)本次发病至首次就诊不超过48小时； (5)疼痛症状VAS评分≥40mm； (6)自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    (1)需要骨科或外科手术治疗的患者； (2)同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； (3)本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤； (4)既往接受过腰部手术治疗的患者； (5)患有腰椎间盘突出症、椎管狭窄、椎骨脱离、强直性脊柱炎、骶髂关节疾病患者； (6)用药部位有：皮肤创伤的患者、皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者； (7)在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； (8)本次发病后，扭伤部位接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者； (9)合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者； (10)有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者； (11)不能配合完成临床试验者； (12)不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者； (13)妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女； (14)正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者； (15)对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者； (16)研究者认为不宜入组的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院望京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100102

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验5条
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