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    【ChiCTR1900020945】催汤颗粒治疗流行性感冒Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020945

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    催汤颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    催汤颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    催汤颗粒治疗流行性感冒Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    催汤颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的随机、盲法、阳性药（原剂型）平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价催汤颗粒治疗流行性感冒的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用区组随机化方法。借助 SAS 统计软件，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机安排，列出流水号所对应的治疗分配（随机编码表）。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    国拨经费及企业自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    228;76

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合流行性感冒诊断；（2）流感快速抗原检测结果为阳性；（3）就诊时，37.8℃≤体温（腋下）＜39.0℃；（4）流感病程在48小时内；（5）中医辨证为风寒兼内热证；（6）年龄18～65周岁（含18和65周岁）；（7）自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）重症流感、危重患者；（2）血常规检查白细胞总数＞11.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或CRP超过参考值上限者； （3）诊断为鼻窦炎、过敏性鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道疾病急性发作者；（4）合并下呼吸道感染（肺炎、急、慢性支气管炎、支气管扩张）者；（5）本次病程内，入组前已接受其他抗病毒药物、抗生素、治疗流感的中药等治疗者（6）近1年内接种过流感疫苗者；（7）BMI＞30者；（8）合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；（9）对试验药物过敏，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史者；（10）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期或其配偶不愿意采取避孕措施者；（11）精神病受试者及不能配合临床试验者；（12）近4周内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验者；（13）医生认为不适宜参加临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验7条
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