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【CTR20210906】一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20210906

试验状态

主动终止（公司战略调整决定终止该药物Ⅲ期临床试验研究及后续研发。）

药物名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注巨细胞病毒人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染

试验通俗题目

一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 136 ；

实际入组人数

国内: 89  ；

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)年龄：12-60周岁（包括12、60周岁），性别不限（期中分析前仅纳入≥18周岁受试者，根据期中分析的临床安全性结果决定是否后期纳入年龄≥12岁且<18岁的青年）；

排除标准

1.ECOG体力状况评分≥3；

2.预计生存时间<3个月；

3.筛选时中性粒细胞计数<0.5×109/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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