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【CTR20131426】盐酸美金刚片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20131426

试验状态

已完成

药物名称

盐酸美金刚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸美金刚片

首次公示信息日的期

2014-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度阿尔茨海默病

试验通俗题目

盐酸美金刚片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸美金刚片单次空腹给药人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单次空腹口服盐酸美金刚片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以盐酸美金刚片原研产品（易倍申片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；静息状态经重复测量心率<50次或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；

2.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者；

3.有癫痫病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
盐酸美金刚片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评122条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标2432条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告9条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录33条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书28条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码91条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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