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    【CTR20180737】盐酸美金刚片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180737

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸美金刚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚片

    首次公示信息日的期

    2018-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆

    试验通俗题目

    盐酸美金刚片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸美金刚片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的盐酸美金刚片为受试制剂，丹麦灵北药厂生产的盐酸美金刚片（商品名：易倍申®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸美金刚片和参比制剂（易倍申®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对美金刚及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州师范大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验15条
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    • 企业公告9条
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    • 一致性评价33条
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    • 参比制剂备案9条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息87条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码91条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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