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      【CTR20223073】氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20223073

      试验状态

      已完成

      药物名称

      氢溴酸西酞普兰片

      药物类型

      化药

      规范名称

      氢溴酸西酞普兰片

      首次公示信息日的期

      2022-12-09

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      治疗抑郁症

      试验通俗题目

      氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究

      试验专业题目

      氢溴酸西酞普兰片（20mg）健康人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂氢溴酸西酞普兰片（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂氢溴酸西酞普兰片（持证商：H. Lundbeck A/S 丹麦灵北药厂，商品名：喜普妙®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氢溴酸西酞普兰片和参比制剂氢溴酸西酞普兰片在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2022-12-05

      试验终止时间

      2023-01-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期，性别比例适当；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、患有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征的患者、低钠血症患者、有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者、癫痫患者及癫痫家族史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分西酞普兰片及其辅料有过敏史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361003

      联系人通讯地址
      氢溴酸西酞普兰片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评57条
      • 中国临床试验6条
      全球上市
      • 中国药品批文11条
      市场信息
      • 药品招投标1823条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告1条
      • 药品广告1条
      一致性评价
      • 一致性评价4条
      • 仿制药参比制剂目录1条
      • 参比制剂备案7条
      • 中国上市药物目录5条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息52条
      合理用药
      • 药品说明书35条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码16条
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