• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20231816】阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231816

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿伐那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿伐那非片

    首次公示信息日的期

    2023-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗男性勃起功能障碍

    试验通俗题目

    阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿伐那非片（100 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以昆明积大制药股份有限公司研制的阿伐那非片（100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Menarini-Von Heyden GmbH生产的阿伐那非片（商品名：Spedra®，规格：100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂阿伐那非片和参比制剂阿伐那非片（商品名：Spedra®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-06-23

    试验终止时间

    2023-07-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.仅限男性；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查（包括体温（额温）、脉搏及血压）及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、神经系统及眼科等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、有出血性疾病者、冠状动脉重建术者、有中度非闭塞性冠状动脉疾病者、心绞痛者、心律失常者、主动脉狭窄者、脑卒中者、阴茎具有解剖畸形、有阴茎持续勃起倾向者、视神经病变、视网膜疾病、高度近视>600度者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对阿伐那非片及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    阿伐那非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评61条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标446条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价5条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码28条
    点击展开

    厦门大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯