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    【CTR20180802】头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180802

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2018-06-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头孢克洛适用于治疗下列敏感菌引起的感染： ①中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A 组 β溶血性链球菌）、卡他莫拉氏菌引起。 ②下呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、 化脓性链球菌（A 组β溶血性链球菌）、卡他莫拉氏菌引起。 ③尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形菌、克雷白 氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 ④皮肤和皮肤组织感染：由金色葡萄球菌和化脓性链球菌（A 组β溶血性链 球菌）引起。 ⑤鼻窦炎 ⑥淋球菌性尿道炎：应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对 头孢克洛的敏感性。

    试验通俗题目

    头孢克洛干混悬剂在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双 周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以昆明积大制药股份有限公司提供的头孢克洛干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与礼来苏州制药有限公司生产 的头孢克洛干混悬剂（商品名：CECLOR®，参比制剂）对比在健康人体 内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿者；

    排除标准

    1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔） 依赖者；

    2.3个月内参加过其他药物试验者；

    3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、 心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸 系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃 肠道或直肠出血史，哮喘病史或者癫痫发作史，肾移植病史）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    头孢克洛干混悬剂的相关内容
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    全球上市
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