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【ChiCTR2500103902】替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移NSCLC的单臂、多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

驱动基因阴性骨转移非小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移NSCLC的单臂、多中心临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移NSCLC的单臂、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟评估替雷利珠单抗联合紫衫类化疗治疗驱动基因阴性晚期后线伴骨转移非小细胞肺癌患者疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄(18-75岁)患者； 2) 基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的晚期转移性（IV期）NSCLC患者； 3) 影像学或组织学确诊的骨转移。存在至少一处根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶； 4) 接受过针对晚期一线的系统治疗出现进展的； 5) 经基因检测证实EGFR为野生型，ALK，ROS1基因融合状态为阴性；允许纳入驱动基因状态未知的鳞癌患者； 6) 血液学检查（需首次给药前7天内的检查结果证实）：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥90 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L。国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN。活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN。血清总胆红素≤1.5 x ULN。谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤5 x ULN。 7) ECOG PS评分0—1； 8) 预期寿命大于3个月； 9) 具有研究者根据RECIST 1.1版评估的可测量病灶； 10) 心肺功能良好； 11) 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。；

排除标准

1） 患者曾经接接受过抗PD-1、PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗； 2） 患者伴有活动性软脑膜疾病或有症状的脑转移； 3） 已知研究药物或者辅料过敏； 4） 存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组； 5） 已知有 HIV 病毒感染史，或活动性乙型肝炎(HBSAg阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限)活动性丙型肝炎(丙型肝炎病毒抗体阳性且HCVRNA阳性或大于正常值上限)。 6） 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 7） 长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 8） 存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 9） 28天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

达州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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