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- GLP-1
CTR20230620
已完成
黄体酮阴道缓释凝胶
化药
黄体酮阴道缓释凝胶
2023-03-01
/
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
黄体酮阴道缓释凝胶的平均生物等效性试验
健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹用药、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验。
310018
主要目的：健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶（受试制剂，浙江爱生药业有限公司生产）与原研药黄体酮阴道缓释凝胶（参比制剂，雪诺同，MERCK SERONO LIMITED持证）后，测定血浆中黄体酮的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-17
2023-05-05
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或对黄体酮或其药物组分（甘油、轻液状石蜡等）过敏者；
2.有呼吸、循环、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肌肉骨骼、妇科慢性病史或严重病史者；
3.血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风、癫痫或有既往病史者；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
药品研发- 中国药品审评22条
- 中国临床试验25条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标200条
- 药品广告6条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录9条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书5条
- 医保目录3条
- 医保药品分类和代码2条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询1条
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