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    【ChiCTR2300076690】痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076690

    试验状态

    结束

    药物名称

    痹祺胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    痹祺胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨关节炎合并骨髓水肿

    试验通俗题目

    痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

    试验专业题目

    痹祺胶囊治疗膝骨关节炎合并骨髓水肿的临床疗效与影像学评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510815

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过临床症状、影像学表现与实验室检查结果三个方面评估痹祺胶囊治疗KOA合并BME的疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机序列皆由同一位训练有素的研究助理完成。方法：将纳入研究的 90 例病例按序号 1-90 进行病例编号，通过 Excel 表格填充 90 个随机数，并在随机数旁填充 A、B 各 45 个，将随机数粘贴为数值，并由小到大进行排列，这样就形成了 A、B 两组随机的排列组合，与病例序号形成一一对应，分组完成。

    盲法

    对开药者不设置盲法，对病人及其他研究人员设置盲法，且开药者不参与随机分组的项目。

    试验项目经费来源

    广东省自然科学基金-面上项目（2022A1515010793）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-10

    试验终止时间

    2024-02-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.西医上，KOA的诊断符合《骨关节炎诊疗指南（2021年版）》的诊断标准，且K/L分期不超过3期；中医上，“骨痹”的诊断符合《中医病证诊断疗效标准》的诊断标准； 2.膝关节MRI检查显示明确有BME征象：T2像中股骨内外侧髁或胫骨平台下方出现弥漫性高信号；中医辨证型为：肝肾亏虚，湿邪痹阻； 3.病人计划在2月内不执行手术治疗； 4.病历资料完善； 5.患者为中老年患者（50-75岁）； 6.自愿参加研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.诊断为类风湿关节炎、夏科氏关节病等其他关节病； 2.因创伤、感染化脓等各种病理因素引起的继发性KOA者； 3.有药物过敏史、不耐受或拒绝服药者； 4.膝关节畸形或骨缺损者； 5.有精神疾病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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