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    【ChiCTR2300072690】“岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072690

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    帕金森病

    试验通俗题目

    “岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

    试验专业题目

    “岐黄针”疗法治疗帕金森病的规范化应用及临床评价研究临床研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、通过开展符合国际标准的前瞻性临床研究，结合标准化的注册、研究、分析流程，完善“岐黄针”疗法治疗帕金森病的安全性、有效性评价，在提高临床疗效的基础上，为权威指南提供循证医学依据，推动中医药研究走向国际。 2、通过经济和社会进行统计学评价研究，及时建立“岐黄针”疗法治疗帕金森病的卫生经济学评价和示范样板，最终降低帕金森病的致畸率及死亡率，减少医疗财政投入。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用中心随机方法按1：1: 1 将病人随机分为岐黄针疗法组、普通针刺组、对照组（假针剌组)。分组方法：将根据计算机产生的随机数字，决定治疗的方式。

    盲法

    对患者、疗效评估者和数据分析者实施盲法。负责进行疗效评价的人员为第三方人员，不会知晓患者的分组情况。对数据统计的数据库设立一级盲底，统计师不知晓具体的组别情况。

    试验项目经费来源

    国家中医药管理局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合西医帕金森病诊断标准； （2）年龄60-80岁； （3）病程1年以上者； （4）Hoehn－Yahr分级在1-4级以内者； （5）接受抗PD药物治疗且稳定剂量服用2月以上者； （6）意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍； （7）签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）脑血管病、中毒等各种病因所致的帕金森综合征及帕金森叠加综合征； （2）有较重大疾病者，如严重的肝肾、血液、肿瘤、内分泌疾病或者痛症等； （3）同时参与其他药物及针刺临床试验者； （4）精神病患者； （5）耳聋或交流沟通存在障碍者； （6）有酗酒史或药物滥用史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州中医药第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址

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