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    【CTR20241275】多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241275

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多索茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多索茶碱片

    首次公示信息日的期

    2024-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。

    试验通俗题目

    多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    多索茶碱片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以浙江昂利康制药股份有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2024-05-24

    试验终止时间

    2024-07-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

    2.（问询）有甲亢等内分泌系统疾病史或有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.（问询）低血压或有低血压既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1068条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息35条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码17条
    • 药品商品名查询4条
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