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【CTR20242046】多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242046

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗支气管哮喘、支气管痉挛型肺病和慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

多索茶碱片在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂多索茶碱片（规格：400mg，江苏宣泰药业有限公司）与参比制剂多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，规格：400mg，ABC FARMACEUTICI S.P.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）多索茶碱片和参比制剂（R）多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-06-16

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对多索茶碱或其辅料过敏者，或有黄嘌呤类药物过敏史者；

2.筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者，特别是麻黄碱等拟交感神经药物；

3.在服用研究药物前1个月内服用与多索茶碱片有药物相互作用的药品，如红霉素、林可霉素、克林霉素等；别嘌醇、西咪替丁、流感疫苗和普萘洛尔；苯妥英钠等抗惊厥药；依诺沙星、环丙沙星等喹诺酮类药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518105

联系人通讯地址
多索茶碱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1068条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询4条
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