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    【CTR20221242】MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20221242

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    MIL-98注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MIL-98注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性实体瘤

    试验通俗题目

    MIL98治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。

    试验专业题目

    一项评价重组人源化单克隆抗体MIL98注射液治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期、多中心、开放、剂量递增临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 1. 评价MIL98在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定扩展阶段MIL98推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-07-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 ≥18 周岁，性别不限。；2.经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗、或无标准治疗的受试者。；3.基于RECIST 1.1标准，至少一个未经放疗的靶病灶。；4.ECOG 体能状态评分为 0 或 1。；5.受试者签署知情同意书。；

    排除标准

    1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。；2.已知同种异体移植或同种异体造血干细胞移植。；3.免疫缺陷病史，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）或获 得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。；4.首次给药前4周内接受大手术，或在研究治疗期间预期需要接受大手术。；5.首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。；6.在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。；7.研究者认为可能会增加受试者风险，干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、社会或医疗状况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150000

    联系人通讯地址
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