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    【ChiCTR2100049253】低频率达雷妥尤单抗治疗轻链型淀粉样变性 （AL）的前瞻性、非随机性探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049253

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达雷妥尤单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    达雷妥尤单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    轻链型淀粉样变性

    试验通俗题目

    低频率达雷妥尤单抗治疗轻链型淀粉样变性 （AL）的前瞻性、非随机性探索性临床研究

    试验专业题目

    低频率达雷妥尤单抗治疗轻链型淀粉样变性 （AL）的前瞻性、非随机性探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价低频率达雷妥尤单抗治疗AL型淀粉样变性患者的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    SCI论文基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者（或其法定代表人）签署知情同意书，表明理解研究的目的和过程要求，并且愿意参加此研究； 2.大于18周岁，男女不限； 3.原发病所累积系统或器（肾脏、心脏、肝脏、皮肤等）病理活检明确为AL型淀粉样变，并排除其他继发因素； 4.骨髓或血/尿固定电泳提示单克隆浆细胞增生； 5.出现可测量的血清和/或尿异常M蛋白或游离轻链（dFLC>50mg/L）。；

    排除标准

    1.浆细胞异常增生达到多发性骨髓瘤标准或其他血液系统肿瘤； 2.合并青光眼、严重骨质疏松、消化道溃疡/出血病史、精神异常、Cushing综合征等使用激素禁忌的相关疾病； 3.合并现症感染、活动性肝炎、肺结核或其他使用免疫抑制剂禁忌的基础病； 4.合并血栓或出血等情况； 5.怀孕或者哺乳的妇女； 6.对于临床实验所用的药物有过敏史或者近4周有急性或慢性的过敏史； 7.患有严重的躯体疾病或精神疾病，可干扰本临床研究的情况； 8.研究者判断患者的依从性不适合参加此试验研究； 9.既往或目前有肿瘤病史，有肿瘤复发或转移的风险； 10.其他不合适参加本临床实验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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