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    共发布文章：623篇
    • 联用 PD1！荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症报上市
      审批动态
      6 月 4 日，CDE 官网显示，荣昌生物维迪西妥单抗新适应症申报上市。 根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为 联合 特瑞普利单抗一线治疗晚期尿路上皮癌 。 维迪西妥单抗是荣昌生物开发的 HER2 靶向 ADC 药物，通过「精准爆破」机制，不仅能杀伤 HER2 高表达肿瘤细胞，还可通过「旁观者效应」攻击邻近 HER2 低表达细胞。
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      2025-06-04
      HER2 PD1 PD
    • 齐鲁制药「艾托组合抗体」启动新 III 期临床
      临床研究
      6 月 3 日，ClinicalTrials 官网登记了一项旨在 评估 QL1706 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期卵巢透明细胞癌疗效的 III 期临床研究 （ NCT07002346） 。 这是一项随机、开放标签、平行分配的 III 期临床试验，计划入组 226 名受试者，随机分配接受 QL1706 联合贝伐珠单抗、紫杉醇联合卡铂化疗治疗，具体给药方案如下。 该研究计划在 2025 年 6 月 1 日开始，在 2029 年 6 月 1 日完成。
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      2025-06-04
      艾托组合抗体
    • 2025 ASCO 首次公布临床数据的国产 ADC
      临床研究
      全球首创 CDH3 ADC 临床数据公布。 BC3195 是智康弘义开发的新一代靶向 CDH3 的 ADC。 Insight 数据库显示，它是 全球进展最快的 CDH3 ADC 。
      Insight数据库
      2025-06-04
      CDH3 ADC
    • 国产第 2 款！华东医药「雷珠单抗」生物类似药申报上市
      审批动态
      6 月 2 日，华东医药宣布，由中美华东申报的雷珠单抗注射液 （研发代码：HJY28） 上市申请已获得 NMPA 受理。 Insight 数据库显示， 这是国内第 2 款报上市的雷珠单抗生物类似药 。 雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为 48KD，对 VEGF-A 各亚型 （VEGF165、VEGF121、VEGF110 等） ，尤其是 VEGF165 具有高亲和力。
      Insight数据库
      2025-06-03
      VEGF-A
    • 每 4 周一次，国产慢性乙肝 siRNA 疗法拟纳入突破性治疗
      审批动态
      6 月 3 日，CDE 官网显示，舶望制药 1 类新药 BW-20507 注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 慢性乙型肝炎病毒感染 。 BW-20507 是舶望制药自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒 （HBV） 信使 RNA S 区域的小干扰 RNA （siRNA） 分子，主要用于慢乙肝的治疗。 BW-20507 皮下注射， 每四周一次，共三剂，可显著降低 HBsAg 水平，且呈现剂量依赖性 ，在 200 mg 和 400 mg 剂量组中观察到的最大降幅为 2.9~3.2 log₁₀ IU/mL。
      Insight数据库
      2025-06-03
      HBsAg 慢性乙型肝炎 siRNA
    • 上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可
      审批动态
      GPCR 领域新药研发平台 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 （简称阿尔法分子） ，近日宣布同时获批中国药监局 （NMPA） 和美国食品药监局 （FDA） 临床许可 IND （Investigational New Drug） 药物临床试验批件。 该产品为 肥大细胞受体 MRGPRX2 调节剂 。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于 特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病 的治疗。
      Insight数据库
      2025-06-03
      MRGPRX2 美国药监局
    • ASCO LBA！乐普生物首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌 Ⅱb 期临床数据
      临床研究
      2025 年 ASCO 大会正在召开中。 本届大会上，乐普生物以 LBA 口头报告 的形式，首次披露了 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 用于治疗晚期鼻咽癌 （NPC） 的 Ⅱb 期临床研究结果 。 维贝柯妥塔单抗是全球研发进度最快的 EGFR ADC ，已 在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
      Insight数据库
      2025-06-03
      鼻咽癌 EGFR
    • 强生：首次公布 FIC 双抗前列腺癌数据，BCMA/GPRC5D/CD3 三抗人体数据首次亮相...
      临床研究
      2025 年 ASCO 大会火热进行时，强生在本次大会上带来了多项血液系统恶性肿瘤和实体瘤产品组合及研发管线的新数据，涉及 5 项口头报告、2 项快速口头报告以及 7 项 Poster。 JNJ-78278343 是同类首创的 T 细胞重定向双特异性抗体，可同时靶向 KLK2 和 T 细胞上的 CD3 受体复合物。 本次公布结果的是一项该药治疗 转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 的 I 期研究。
      Insight数据库
      2025-06-02
      KLK2 CD3
    • 战胜 K 药！中国生物制药一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC PFS 最终分析数据公布
      临床研究
      美国东部时间 5 月 30 日~6 月 3 日，2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重召开。 当地时间 6 月 1 日，中国生物制药以 LBA 的形式公布了「得福组合」 （贝莫苏拜单抗注射液+盐酸安罗替尼胶囊） 一线治疗 PD-L1 阳性晚期 NSCLC 的 III 期 CAMPASS 临床研究中主要终点 PFS 的最终分析数据 。 在全人群中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗的 中位 PFS 达到 11 个月，较 K 药治疗提升 3.9 个月，疾病进展/死亡风险降低 30% （HR=0.70） 。
      Insight数据库
      2025-06-02
      PDL1 肿瘤 NSCLC
    • 礼来：FRα ADC 临床数据首秀，KRAS G12C 抑制剂联合 K 药一线治疗 NSCLC 数据公布...
      临床研究
      2025 年 ASCO 大会火热进行时，礼来在本次大会上带来几项在研药物的新数据，包括 Imlunestrant （口服选择性 ER 降解剂） 、Olomorasib （KRAS G12C 抑制剂） 、LY4170156 （FRα ADC） 以及阿贝西利 （CDK4/6 抑制剂） 。 本文将挑选部分进行具体介绍，供读者参考。 其中将以口头报告的形式公布患者报告结果，以壁报的形式公布其安全性数据。
      Insight数据库
      2025-06-02
      FR KRAS G12C ER