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    【CTR20211029】注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211029

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SG-12473

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SG-12473

    首次公示信息日的期

    2021-05-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

    试验专业题目

    注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定注射用SG12473 静脉给药在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II 期推荐剂量（RP2D）（Ia 期）。 次要目的： 1) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征； 2) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征； 3) 评估注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 4) 初步评价注射用SG12473 在晚期恶性肿瘤患者中的疗效。 探索性目的： 探索肿瘤组织/血液中潜在预测注射用SG12473 疗效的生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 165 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-08-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书；2.东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分为0或1分；

    排除标准

    1.中枢神经系统（CNS）转移灶需要局部治疗者，注：有或无脑转移/脑膜转移症状的患者均可入组，对于有症状脑转移/脑膜转移患者，需研究者认为暂时不需要脑部局部治疗，并且2 周内PS 评分没有明显下降。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过2 周，并且放疗相关的毒性恢复至 ≤ 1 级（CTCAE5.0）（脱发除外）；

    2.在过去2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；

    3.炎性肠病或广泛肠切除，（如Crohn 克罗恩氏病，或溃疡性结肠炎病史）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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