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    【CTR20212212】沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212212

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙美特罗替卡松吸入气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙美特罗替卡松吸入气雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性临床试验

    试验专业题目

    评价沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价长风药业的沙美特罗替卡松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性，为产品上市提供临床依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 470  ；

    第一例入组时间

    2022-12-09

    试验终止时间

    2024-05-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；

    排除标准

    1.临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病(COPD)者；

    2.伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病(而非哮喘)且研究者判断有临床意义的受试者；

    3.伴有严重的心血管疾病史，如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、心肌梗死、心律失常、未控制的高血压(连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    沙美特罗替卡松吸入气雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录13条
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