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【CTR20210194】吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210194

试验状态

已完成

药物名称

吸入用布地奈德混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用布地奈德混悬液

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

支气管哮喘。

试验通俗题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者空腹吸入吸入用布地奈德混悬液，比较两制剂在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂的健康受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2020-12-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.体重： 男性需≥50 kg， 女性需≥45 kg， 且体重指数【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19~26kg/m2（含临界值）；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、腹部 B 超、 X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血 生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；

2.血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、 梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；

3.既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、 神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
吸入用布地奈德混悬液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1663条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息57条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码34条
  • 辅助用药重点监控目录68条
  • 药品商品名查询10条
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