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    【CTR20242531】糠酸莫米松鼻喷雾剂Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242531

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    糠酸莫米松鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2024-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    季节性过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    糠酸莫米松鼻喷雾剂Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214125

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以糠酸莫米松鼻喷雾剂(商品名：NASONEX®/内舒拿®)和安慰剂作为对照，评价长风药业股份有限公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～65岁(包含边界值)，性别不限；

    排除标准

    1.有试验用药品及其辅料过敏者，或以往已证明对糠酸莫米松或其他糖皮质激素类药物治疗无效者；

    2.在导入期发现对安慰剂反应者(在筛选期鼻炎症状为中度以上，导入期降至轻度或无症状，或导入期基线平均 rTNSS＜6 分定义为安慰剂反应者)；

    3.以往已证明不能够耐受药物的鼻内应用者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 参比制剂备案1条
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    • 境内外生产药品备案信息24条
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