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【CTR20132025】辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20132025

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

烟酸辛伐他汀缓释片

药物类型

化药

规范名称

烟酸辛伐他汀缓释片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。

试验通俗题目

辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

试验专业题目

辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570312

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对辛伐他汀烟酸缓释片进行人体药代动力学评价；测定主要成分辛伐他汀、烟酸和代谢物辛伐他汀酸、烟酰胺和烟脲酸的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解辛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重（kg）应相近；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.经体格检查和实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化检查、凝血四项、血尿常规、大便常规正常或异常无临床意义；5.试验前2周内均未服任何中西药物；6.以往无重要脏器疾病史者；7.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；8.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常并有临床意义者；2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；3.入选前三个月内，参加过献血者或其他药物临床试验采血者；4.试验前两周曾用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类、皮质激素类、苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者；5.过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；6.研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱)；7.有证据表明其为药物滥用者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评43条
  • 中国临床试验2条
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