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      【CTR20221333】SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221333

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      SHR-8068注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      SHR-8068注射液

      首次公示信息日的期

      2022-06-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      晚期非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      试验专业题目

      SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215024

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性

      试验分类
      试验类型

      析因设计

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 168 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2022-08-15

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~75周岁，男女均可；2.第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者；3.第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者；4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；5.ECOG PS 评分：0-1分；6.预期的生存期≥3个月；7.良好的器官功能水平；8.患者自愿加入本研究，签署知情同意；

      排除标准

      1.伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因；2.未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；3.伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；4.肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；5.既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤；6.存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病；7.首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗；8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；9.首次用药前1个月内发生过严重感染；10.既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；11.伴有活动性肺结核者；12.已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎；13.已知伴有炎症性肠病病史；14.首次用药前28天内接种过减毒活疫苗；15.已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应；16.首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度；17.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210009

      联系人通讯地址
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