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【ChiCTR2300076185】咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性：一项单臂、多中心、 IV 期临试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300076185

试验状态

正在进行

药物名称

咪达唑仑口服溶液

药物类型

化药

规范名称

咪达唑仑口服溶液

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

镇静

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性：一项单臂、多中心、 IV 期临试验

试验专业题目

评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心 IV 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察咪达唑仑口服溶液用于儿科人群镇静的有效性、安全性、群体药代动力学特征以及影响因素(如年龄、性别、应用场景、药物相互作用等)，从而确证中国儿科人群剂量选择的合理性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机化。

盲法

本研究为开放试验，不涉及盲法。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-29

试验终止时间

2024-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6 个月≤年龄≤16 岁，性别不限； 2. ASA 分级为 I-III 级； 3. 拟在医学检查(如 CT、B 超等检查)、术前或治疗前需要药物镇静的儿科人群患者； 4. 监护人和/或患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。(监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书)。；

排除标准

1. 对咪达唑仑口服溶液的组成成分过敏者； 2. 急性闭角型青光眼患儿或未经有效治疗的开角型青光眼患儿； 3. 正在参加干预性临床试验的受试者； 4. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标34条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 医保目录4条
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