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【CTR20210613】氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）空腹生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210613

试验状态

主动终止（试验未能按照原计划开展，导致参比制剂过效期，从而使该试验无法继续进行（试验终止时，尚未进行招募，不会对受试者安全产生影响）。）

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适应于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）空腹生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹状态下，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界 值）；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性））、输血四项、 12 导联心电图、腹部 B 超等经研究者判定异常且有临床意义者；

2.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评150条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文20条
市场信息
  • 药品招投标1904条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告6条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录12条
  • 医保药品分类和代码71条
  • 药品商品名查询9条
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