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    【CTR20150851】腮腺炎减毒活疫苗临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150851

    试验状态

    已完成

    药物名称

    腮腺炎减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    腮腺炎减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于预防流行性腮腺炎

    试验通俗题目

    腮腺炎减毒活疫苗临床试验

    试验专业题目

    在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1140 ；

    实际入组人数

    国内: 1150  ；

    第一例入组时间

    2016-07-15

    试验终止时间

    2016-07-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.8~18月龄健康男性或女性婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书；4.受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求；

    排除标准

    1.接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；2.体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常；3.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；4.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史；5.有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；6.接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗；7.接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；8.接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；10.自身免疫性疾病或免疫缺陷；11.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；12.严重营养不良；13.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050021

    联系人通讯地址
    腮腺炎减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发5条
    • 中国药品审评66条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    • 中国台湾药品19条
    市场信息
    • 药品招投标810条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息43条
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    • 药品说明书20条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码7条
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